A nova portaria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece que os fabricantes de medicamentos similares, que estão no mercado atualmente, têm um ano de vigência da legislação para se adequarem às novas diretrizes, apresentando testes de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção/bioequivalência a fim de ganhar o selo de “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência” em bula, e poder continuar nas prateleiras.
Na prática, os testes já são obrigatórios para os medicamentos similares desde 2003, data em que a Anvisa estabeleceu novos parâmetros de qualidade a essa linha de produtos, dando até dez anos para que os fabricantes destes medicamentos pudessem se adequar. O prazo venceu em 2014 e os órgãos de controle sanitário resolveram fechar o cerco definitivo contra os produtos que ainda estão no mercado operando sem os mesmos testes.
Segundo avaliação do então presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, cerca de 95% dos similares que já estão sendo vendidos no Brasil seguem as normas estabelecidas em 2003 e apresentaram à entidade os devidos testes de qualidade e segurança.
Entretanto, ainda há 5% deles que não se enquadraram. O que pouco se entende entre os pacientes e profissionais de saúde do varejo é o que são esses testes de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência que garantem a qualidade e segurança dos medicamentos.
O que eles comprovam?
De acordo com a legislação brasileira, estabelecida pela RDC 58/14 – de 13 de outubro de 2014 –, o medicamento similar equivalente ou intercambiável deve ser a partir de agora substituto farmacêutico seguro ao respectivo medicamento de referência ou de marca, assim como já acontece com os genéricos. Ou seja, o similar equivalente deve conter os mesmos princípios ativos e forma farmacêutico, na mesma dosagem, além de apresentar os mesmos resultados no organismo do paciente.
Para comprovar a equivalência, os fabricantes de similares precisam procurar os laboratórios credenciados pela Anvisa para realização dos testes de equivalência farmacêutica, que é feito “in vitro” (não envolve seres humanos). O estudo só é aceito pela Anvisa se for realizado por laboratórios de controle de qualidade habilitados, certificados e reconhecidos no Brasil e no mundo.
Esses mesmos laboratórios vão certificar e ratificar que aquele produto similar tem a mesma eficácia do produto de referência para ser classificado como “substituto perfeito”. Além do primeiro teste, os similares, a partir de agora, deverão também ser submetidos aos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, que são ainda mais rigorosos na comparação da posologia, da eficácia e da equivalência do produto em relação ao medicamento de referência e seus efeitos no organismo humano na resolução de enfermidades. O teste de biodisponibilidade significa estudar a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco contido no similar e liberado no organismo ao ser ingerido. Esse teste também verifica a forma farmacêutica administrada, conferindo se aquele formato e fórmula são absorvidos da mesma maneira que o medicamento de referência no organismo.
Quando os dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada compatível e o produto similar passa a ser intercambiável com o original de marca/referência.
O mesmo ocorre com o teste de bioequivalência, que consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência. Ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao equivalente de marca ou referência, que possa permitir a substituição segura de um pelo outro.
Em outras palavras, a biodisponibilidade mede a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco liberado pelo medicamento no organismo, enquanto o estudo de bioequivalência mede a eficácia e a eficiência clínica do produto na resolução de determinada doença.
Se os dois testes derem resultado compatível com o medicamento de referência em mais de 95% dos testes, o similar do mesmo produto receberá o certificado de “substituto perfeito” ou “substituto seguro” do original, conforme explica a membro da Comissão de Ética do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), farmacêutica Tatiana Ferrara Barros.
“Os testes de bioequivalência não são novos no Brasil, foram solicitados em 2003 pela RDC 134/03, o prazo para a apresentação dos testes para os similares terminava em 2014. Estes devem comprovar que o medicamento similar tem ação igual à do medicamento de referência. Quando os testes são realizados corretamente e apresentados e aprovados pela Anvisa, a troca é possível, pois a ação é igual. Isto garante que o similar tem ação igual à do medicamento referência. A nova legislação mantém a apresentação desses testes à Anvisa e torna todo o processo mais seguro para os pacientes”, declara Tatiana.
Prazos de adaptação
Segundo a RDC 58/14, os laboratórios que não apresentaram os estudos até 31 de dezembro de 2014 saem do mercado, sem prazo extra de adequação. Até que 100% dos similares existentes no mercado recebam o selo em bula de “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”, os farmacêuticos de todo o Brasil deverão consultar uma lista publicada e atualizada diariamente pela Anvisa para saber qual o produto é intercambiável ou não ao medicamento de marca. A lista começou a ser publicada já em 2 de janeiro de 2015 e a troca do medicamento de marca pelo similar equivalente só poderá acontecer se os mesmos constarem na lista oficial da Anvisa.
Historicamente, antes de 2003, os similares passavam apenas por testes de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, gerando grande desconfiança da classe médica no Brasil. Os similares no País cresceram, aliás, na esteira da ausência de uma política de proteção de patentes eficiente, só foi homologada no Brasil em 1996, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso.
Antes dessa legislação, os fabricantes podiam lançar um medicamento similar ao de marca, apresentando apenas a fórmula idêntica ao da medicação de referência. A autorização para isso foi dada nos anos 60, quando o governo militar adotou uma política de incentivo da indústria farmacêutica nacional para baratear o tratamento no Brasil, que era dominado basicamente pela indústria internacional, que tinha mais de 80% do mercado de medicamentos.
Por pressão dos Estados Unidos e de entidades internacionais, nos anos 80, o governo Sarney endureceu a legislação após o Brasil ter ido parar numa lista que acusava o País de “pirataria” de medicamentos e desrespeito às patentes. Coube, porém, ao ex-presidente Fernando Henrique a homologação e aprovação no Congresso da “Política Nacional de Patentes”.
Com ela, a partir de 1996, os laboratórios ganharam o prazo de 20 anos para explorar os medicamentos de marca de forma exclusiva, mas sem tirar do mercado os similares que já estavam em circulação e já tinham sido assimilados aos hábitos da população. Com a chegada da “Lei dos Genéricos”, em 1999, as autoridades sanitárias viram a necessidade também de apertar o cerco de qualidade dos similares.
“Hoje, os similares são tão confiáveis e importantes para equilibrar o mercado em favor dos mais humildes quanto os genéricos. É um medicamento que chega a ser até mais barato que o genérico, em certos casos. A nova resolução reforça a importância do farmacêutico ser bem informado nas farmácias para realizar a intercambialidade segura, assim como coroa uma política que visa sempre universalizar o acesso de todos ao tratamento medicamentoso, sejam ricos ou pobres”, avalia o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila.
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