Para chegar ao mercado, os novos remédios precisam passar por várias baterias de testes clínicos e obter a aprovação das autoridades regulatórias, que analisam os resultados dessas pesquisas e avaliam a segurança e a eficácia de cada droga. Mas, segundo um estudo publicado por cientistas alemães, esse processo pode estar falhando – e permitindo o lançamento de produtos que não apresentam vantagens concretas.
A pesquisa, que foi realizada pelo Instituto para a Qualidade e a Eficiência na Saúde (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) e publicada no British Medical Journal, analisou a literatura médica acerca de 216 medicamentos lançados no mercado alemão desde 2011. E chegou a uma conclusão espantosa: em 57,8% dos casos, não há provas de que o novo remédio seja mais eficaz do que seu antecessor. 8,8% dos remédios demonstraram uma vantagem “pequena”, 15,3% “considerável”, e apenas 9,7% comprovaram ganho de eficácia “alto” quando comparados aos anteriores.
Resultado de pesquisa sobre novos remédios gerou polêmica
Ouvida pela revista New Scientist, a associação da indústria farmacêutica inglesa criticou o estudo, dizendo que ele “tem uma visão muito restrita” e ignora “questões importantes para os pacientes” (sem enumerar quais seriam elas). Assim, o lançamento de medicamentos cada vez mais caros, e que nem sempre apresentam ganhos significativos de performance, é uma das críticas mais comumente feitas ao setor.
Rótulos de medicamentos: Anvisa realiza revisão da norma
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer selecionar especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho que vai revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, com o objetivo de estabelecer normas para rótulos de medicamentos e da RDC 137/2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens.
Esse é o objetivo do Edital de Chamamento 11/2019. Assim, o edital foi publicado pela Anvisa no Diário Oficial da União na última sexta-feira (23/08). Desse modo, com a revisão da norma de rótulos de medicamentos, a Anvisa pretende estabelecer novos critérios para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos. Além disso, outro objetivo da revisão é estabelecer novos critérios para as frases de alerta das bulas e embalagens. Dessa forma, permitindo uma maior interação entre o setor regulado e a Agência. A revisão inclui todas as categorias regulatórias de medicamentos e produtos biológicos.
Fonte: Anvisa
Foto: Shutterstock Fonte: Superinteressante
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