A Janssen, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, aprovou o spray nasal SPRAVATO ™ (esketamina) CIII para uso em conjunto com um antidepressivo em adultos com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). Pessoas que estão atualmente lutando contra o Transtorno Depressivo Maior (MDD) são considerados acometidos por TRD se eles não responderam adequadamente a pelo menos dois antidepressivos de diferentes doses e duração adequadas no episódio depressivo atual.
Estima-se que, aproximadamente, um terço dos adultos dos EUA com TDM possui TRD. O SPRAVATO ™ traz uma advertência na embalagem referente a uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) e risco de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens. “Quando comecei o tratamento com esketamina e os meus sintomas começaram a aumentar, pude ver muito claramente o quão deprimido estava. Agora sou capaz de apreciar uma gama mais ampla de emoções do que quando estava deprimido. Meus objetivos de longo prazo tomaram forma e realmente parecem atingíveis ”, disse Robin P., um paciente de ensaios clínicos de esketamina.
O SPRAVATO ™ foi estudado em um robusto programa de testes clínicos de Fase 3 com mais de 1.700 adultos com TRD. Num estudo de curta duração, aqueles que tomaram SPRAVATO ™ e um antidepressivo tiveram melhora superior nos sintomas de depressão em quatro semanas, em comparação com aqueles que receberam um placebo e um antidepressivo oral. Em um estudo a longo prazo, os doentes em remissão estável a tomar SPRAVATO ™ que continuaram o tratamento com o medicamento foi 51% menos provável de recaída versus aqueles que mantiveram um regime de placebo e um antidepressivo oral. “SPRAVATO ™ tem o potencial de mudar o paradigma de tratamento e oferecer uma nova esperança para o estimado um terço das pessoas com transtorno depressivo maior que não responderam às terapias existentes”, disse o chefe global do departamento de Pesquisa e Desenvolvimento da Janssen, Mathai Mammen.
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: Shutterstock
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