A indústria farmacêutica brasileira está entre as dez maiores do mundo. No ranking global da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) de 2017 está na 7ª posição e as projeções do setor é que chegue a ocupar o 5º lugar em 2022.
Esse destaque é fruto de muita pesquisa, tecnologia e investimento nos processos de produção. Para manter a competitividade é essencial se valer dos melhores métodos de controle de qualidade para garantir um medicamento seguro, eficaz e que atenda à legislação.
Como funciona o controle de qualidade na indústria farmacêutica?
O controle de qualidade começa com a qualificação adequada dos fornecedores. Segundo o diretor de Assuntos Técnicos em Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Jair Calixto, é uma obrigação da indústria qualificar seus fornecedores, tanto os de matéria-prima como os de embalagens e serviços.
O passo seguinte é a realização de análises lote a lote desses materiais, baseados em parâmetros e certificações próprias. “Esses testes podem apresentar alguma validação ou algum estudo de estabilidade prévio para assegurar que essas matérias-primas têm a segurança e a eficácia desejada”, comenta Calixto.
Com isso, é necessária a segurança de que o teste vai reproduzir fielmente a conservação do ativo ou do recipiente que está sendo utilizado. “É preciso assegurar que o método funciona e que o resultado é próximo à perfeição”, confirma o diretor.
Na sequência, o produto acabado também é submetido a análises. “Existe uma análise intermediária, uma análise do controle de processos e uma análise de sinal com todos os testes necessários à liberação desse produto para consumo”, complementa o Calixto.
Em todos os processos, os equipamentos têm que estar qualificados e os métodos analíticos validados.
“Os procedimentos têm que ser por escrito, revisados continuamente e estar aprovados por uma equipe competente. Todos os materiais que entram na análise devem ter a qualidade comprovada e um processo de aprovação interno para ser utilizado. É uma indústria muito mais regulada do que qualquer outra no mundo”, resume Calixto.
Principais ferramentas utilizadas nas análises de controle de qualidade
Para controlar a qualidade do medicamento, é imprescindível a utilização de equipamentos para medir os aspectos químicos ou físicos dos materiais e dos produtos, como teor ou concentração dos ativos.
De acordo com Calixto, é uma indústria muito avançada no ponto de vista de controle de qualidade. “Existe teste para identificação do princípio ativo e do teor e outro, por exemplo, que mede a dissolução do comprimido, que incide no que ocorreria no organismo e qual o tempo máximo de solução dele”, exemplifica.
Acompanhe abaixo 7 ferramentas que auxiliam no controle de qualidade
1. HPLC(High performance liquid chromatography)
É um método de cromatografia a líquido de alta eficiência, que faz a separação de compostos químicos em solução. É utilizado em análises qualitativas, para a identificação de substância, e quantitativas, para a determinação do teor ou concentração de um elemento. Nos equipamentos de HPLC é possível a realização desses testes.
2. Espectrofotômetro de massa
Equipamento que faz a análise física das substâncias para detectar e identificar moléculas por meio da medição da sua massa e caracterização de sua estrutura química.
3. Espectrofotômetro ultravioleta
Equipamento utilizado para medir e comparar a quantidade de luz absorvida por uma determinada solução. Assim, é utilizado para identificar e determinar a concentração de substâncias.
4. Dissolutor
É um equipamento que mede a porcentagem de dissolução do medicamento, fazendo uma simulação do que vai ocorrer no organismo.
5. Testes microbiológicos
São testes físico-químicos, utilizados para dosar a quantidade de microrganismos de contaminação microbiológica que eventualmente possa haver em algum produto.
6. RAMAN
Espectrômetro para a identificação de substâncias, verificação de amostras para garantia de qualidade, para análise química de amostras e também para o estudo de vibrações moleculares. Tem como vantagem utilizar amostras pequenas, fazer uma rápida identificação e uma análise não-destrutiva de produtos acabados nas formas sólida, líquida e gasosa.
7. FT-NIR
Método conhecido como Espectroscopia de Infravermelho com Transformações de Fourier, é indicado para análises físico-química dos medicamentos. Tem como diferencial a execução rápida por conta das medições remotas de processos por meio de fibra óptica.
“A indústria farmacêutica tem um bom nível de automação, o que traz agilidade e rapidez nos processos. Vários testes e parâmetros utilizam equipamentos bem modernos e tecnologia avançada para fazer essas medições”, enfatiza o diretor da Sindusfarma.
Nisso, há dentro da indústria a área de controle da qualidade e outra de garantia da qualidade. “A área da garantia é mais administrativa, lida com processos, procedimentos, treinamentos, validações, qualificações, auditorias e inspeções”, explica Calixto.
As ferramentas dessa área são o computador e papel, mas, nesse modelo existe um grande potencial de automação, com digitalização de processos e uso de inteligência artificial. “Com isso, será possível a geração de relatórios que podem ser usados para tomada de decisão ou para análise de futuras estratégias em relação à qualidade do medicamento”, salienta o diretor.
Alternativas para reduzir as etapas do processo de fabricação
O medicamento é um produto para a saúde e tem um regulamento bastante rígido dos seus processos, por isso deve seguir várias etapas na produção. Hoje, há um departamento de controle de qualidade, que coleta as amostras e faz análises. “A produção está correndo e eles tiram a amostra. Nesse período, normalmente, a produção está parada e tem um intervalo entre o resultado e a sequência dos processos”, detalha o diretor da Sindusfarma.
Mas existem movimentos para reduzir o tempo de preparo de amostra e tempo de análise, que ainda é bastante demorado mesmo com a automação. “Já se fala em uma tecnologia chamada de Process Analytical Technology (PAT). A incorporação dos métodos de controle de qualidade para dentro da produção”, destaca Calixto.
Assim, o que se pretende — e há alguns países avançados trabalhando nesse sentido — é ter esses controles dentro da linha de produção. “Será um avanço bastante expressivo, pois vai reduzir o unitário de fabricação de produto. Ao mesmo tempo em que você está correndo com a linha, já vai tendo a garantia de que aquele processo está dentro dos parâmetros desejados com o equipamento e medições online”, esclarece o diretor.
O modelo do PAT é uma tendência para a próxima década. “É um desafio imenso, porque é investimento em novos equipamentos e mudança do perfil e do processo, mas seria um avanço bastante grande”, acredita o diretor.
Logo, é uma evolução necessária no sentido de reduzir os custos de produção, já que a indústria não tem como aumentar o custo do medicamento, apesar das variações do dólar e do elevado preço de matérias-primas importadas. Sem contar os impostos, que são altíssimos sobre esses produtos.
Além disso, há que se buscar a redução de custo dentro do processo. “No mundo, os impostos sobre medicamentos giram em torno de 6% a 8% e o Brasil cobra 32%. Você não pode repassar as variações de custo e com isso não sobra alternativa. O único caminho é investir em tecnologia e reduzir a quantidade de processos”, defende Calixto.
A importância da certificação de fornecedores no processo de controle de qualidade
A certificação de fornecedores, quando bem utilizada, não requer a realização da análise de todos os materiais que entram na empresa.
“Você pode fazer somente os testes principais ou o principal de cada material e deixar de fazer uma série de análises de todos os lotes e de todas as matérias-primas que entram na produção, que são burocráticas e pesadas”, explica Calixto.
Desse modo, quando a indústria farmacêutica certifica os fornecedores e realiza um sistema rígido de acompanhamento, pode abrir mão de alguns passos e acelerar a entrada dos materiais na produção.
Foto: Shutterstock Fonte: Interfarma
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