A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Guia para Organização do Documento Técnico Comum (em inglês, CTD) para o registro e o pós-registro de medicamentos. O material dispõe sobre o formato e a estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência. Dessa forma, o guia engloba solicitações de registro e de pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos.
Com o Guia de Medicamentos Internacional, a Anvisa implementará os guias da série M4 do Conselho Internacional de harmonização (ICH). De acordo com a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos: “Essa publicação é um importante marco para a Agência. Ao se tornar membro regulador do ICH, a Anvisa assumiu o compromisso de implementação dos Guias M4 até novembro de 2021.”
O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (em inglês, ICH) reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas. Dessa forma, o objetivo é discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Assim, estima-se que a adoção do formato CTD poderá reduzir o tempo e os recursos necessários para a avaliação do registro e pós-registro de medicamentos.
Composição e contribuição do Guia de Medicamentos Internacional
O Guia CTD da Anvisa é composto por cinco arquivos: Guia Geral, que trata do protocolo e granularidade, e quatro anexos. Os anexos abrangem o módulo 1 – regional, elaborado pela Anvisa, e os módulos 2 a 5, já preestabelecidos pelo ICH.
A elaboração do Guia CTD se baseou nos documentos originais do ICH. Além disso, ele contou com a contribuição do setor produtivo brasileiro e a experiência da equipe técnica da Anvisa. Todavia, agora, o documento ficará aberto para contribuições de toda a sociedade durante o período de seis meses.
Confira o Guia de Medicamentos Internacional através do link: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/403914
Foto: Shutterstock Fonte: Anvisa
Comments