A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou esse mês o erdafitinibe, primeira terapia-alvo anti-FGFR desenvolvida no mundo, para tratamento de pacientes com câncer urotelial (tipo mais comum do câncer de bexiga) localmente avançado ou metastático. O Brasil é o segundo País a receber a aprovação. Por seu caráter inovador, Erdafitinibe foi designado para uma análise acelerada da Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, que concedeu a aprovação do medicamento em abril desse ano.
Desenvolvido pela farmacêutica da Johnson & Johnson, Janssen, Erdafitinibe é uma terapia oral indicada para pacientes que não responderam ou tiveram recaída após tratamento prévio com quimioterapia – considerada o padrão de tratamento nos últimos 30 anos – e que apresentam alteração no gene do FGFR (sigla para Fibroblast Growth Factor Receptor), que são receptores de crescimento de fibroblastos – enzimas envolvidas em diversas funções vitais para o funcionamento e a proliferação celular.
A expectativa de vida dos pacientes com câncer de bexiga localmente avançado é de 35% em cinco anos, de acordo com estudos. Caso a enfermidade evolua para a fase metastática – quando se espalha para outros órgãos – esse número cai para 5%. Cerca de um em cada cinco pacientes com metástase tem uma alteração de FGFR.
Tratamento com Erdafitinibe
“Até o momento, não havia nenhuma terapia eficaz no País para tratar especificamente essa população de pacientes com carcinoma urotelial e que possuem alteração do FGFR. Dessa forma, isso representa uma importante necessidade médica não atendida. Erdafitinibe tem um mecanismo de ação inovador e é a primeira terapia-alvo aprovada para esse perfil de paciente. Ela demonstrou uma resposta importante, evitando que o tumor continue crescendo e aumentando as chances dessas pessoas viverem mais”. Assim, explica o médico e líder da área médica para oncologia e hematologia na Janssen Brasil, Dr. Jairo Simões.
O câncer de bexiga representa mais de 90% de todos os tumores uroteliais. Ele é considerado o nono tipo de câncer mais comum no mundo, com aproximadamente 550 mil novos casos ao ano. No Brasil, é classificado como um dos tumores mais comuns do sistema urinário, ocupando sexta posição dos tumores mais incidentes em homens. De acordo com informações do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são estimados mais de nove mil novos casos para cada ano do biênio 2018-2019.
O câncer urotelial é mais prevalente em homens em torno dos 65 anos e possui como principal fator de risco o tabagismo. O hábito aumenta em até três vezes a chance de desenvolver a doença, segundo pesquisa divulgada INCA. Embora o câncer de bexiga seja extremamente curável, sua detecção precoce pode ser difícil, uma vez que, em fases iniciais, pode evoluir sem apresentar sintomas. Entre os sinais mais comuns estão: sangramento na urina – presente em 90% dos casos -, dor ao urinar e dor pélvica.
Câncer de bexiga: tratamento personalizado
Erdafitinibe chega ao mercado para atender às necessidades médicas de um grupo de pacientes que, até agora, tinha opções limitadas de tratamento. Os FGFRs são uma família de receptores que, quando sofrem alterações genéticas, aceleram o crescimento e a sobrevivência do tumor. Dessa forma, essas alterações podem ser detectadas por meio de testes de biomarcadores, utilizados para auxiliar o médico a determinar qual a melhor estratégia de tratamento para cada paciente.
A aprovação de Erdafitinibe foi baseada nos resultados de um estudo clínico de fase dois, com 99 pacientes com carcinoma urotelial avançado que progrediram durante ou após, pelo menos, uma quimioterapia prévia, e que apresentaram ao menos uma mutação de FGFR para qual o medicamento está indicado.
Os resultados demonstraram uma taxa de resposta objetiva de 40,4% e taxa de controle de doença de 79,8%, incluindo pacientes que não haviam respondido anteriormente à imunoterapia. Além disso, os resultados também mostraram uma duração mediana de resposta de 5,6 meses. Advertências e precauções incluem distúrbios oculares, hiperfosfatemia e toxicidade embrionária fetal.
Foto: Shutterstock Fonte: Janssen
留言